疾控中心官员们一再表示不可能。疾控中心国家免疫与呼吸疾病中心的官员盖尔·兰利(Gayle Langley)在2月16日的一封电子邮件中写道:“如果要将你的测试用作筛查工具,你必须去问FDA。”但是FDA无法提供批准,因为该实验室未根据联邦医疗保险与医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)建立的法规认证为临床实验室——此过程可能需要数月的时间。
西雅图华盛顿大学医学中心(University of Washington Medical Center)的助理教授亚历克斯·格瑞宁格(Alex Greninger)博士说,他在2月中旬与FDA就开始检测进行申请沟通时,被弄得不胜其烦。“这种病毒可比FDA快,”他还说,该机构曾一度要求他除了通过电子邮件提交材料外,还要通过信件提交材料。
新检测通常需要验证——对来自患者或病毒基因组副本的已知阳性样本进行检测。FDA的程序需要五个样本。伊利诺伊州北岸大学卫生系统(NorthShore University HealthSystem)病理与实验室医学部主任凯伦·考尔(Karen Kaul)博士说,获得这样的样本很困难,因为大多数医院的实验室还没有发现冠状病毒病例。