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NIH:对阿斯利康疫苗可能的严重副作用“非常担忧”

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
  时间: 2020-9-15 17:35| 来源: 美国中文网

  摘要: 美国中文网综合报道 美国食品药品监督管理局(FDA)正在权衡是否遵循英国监管机构的规定,恢复冠状病毒疫苗试验,该试验在一名参与者发生脊髓损伤后中止,与此同时美国国立卫生研究院(NIH)已对此案进行调查。“ NIH的高层非常担忧。”NIH神经系统疾病和中风 ...


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  美国中文网综合报道 美国食品药品监督管理局(FDA)正在权衡是否遵循英国监管机构的规定,恢复冠状病毒疫苗试验,该试验在一名参与者发生脊髓损伤后中止,与此同时美国国立卫生研究院(NIH)已对此案进行调查。


  “ NIH的高层非常担忧。”NIH神经系统疾病和中风部门内部临床主任和病毒研究负责人阿文德拉·纳斯博士说。“每个人的希望都寄托在疫苗上,如果出现重大并发症,整个事情可能会脱轨。”


  对于出现问题的参与者到底发生了什么,仍存在很大的不确定性。正在与牛津大学一起生产疫苗并进行全球试验的阿斯利康公司说,该试验志愿者从脊髓的严重炎症中恢复过来,已经出院。


  阿斯利康尚未证实患者患有横贯性脊髓炎,但纳斯和另一位神经科医生说,他们的理解是情况确实如此。英国的监管机构药品和保健产品监管局对该案进行了审查,并已允许在英国恢复试验。


  “阿斯利康需要对最终将给数百万人接种的疫苗可能引起的并发症及时提供信息。”纳斯说。“我们想看看我们如何能提供帮助,但是由于缺乏信息,很难做到这一点。”


  关于是否继续进行试验的任何决定都是复杂的,因为很难评估疫苗试验期间发生罕见伤害的原因-并且科学家和当局必须权衡针对可能遏制大流行的疫苗的罕见副作用的风险。


  纳斯说,美国国立卫生研究院尚未从这位英国患者那里获得组织或血液样本,其调查“正在计划阶段”。美国科学家可以查看其他疫苗接种患者的样本,以了解他们针对冠状病毒而产生的任何抗体是否还会攻击大脑或脊髓组织。


  他说,这类研究可能需要一两个月。FDA拒绝评论决定是否恢复试验需要多长时间。


  美国的疫苗试验在受伤报告时才刚刚开始。如果确定英国试验中的伤害是由疫苗引起的,则FDA可以暂停试验。如果能够恢复,监管机构和科学家肯定会注意其他试验参与者的类似症状。


  德克萨斯大学多发性硬化症和神经免疫学中心主任埃利奥特·弗罗曼博士说,在阿斯利康试验的早期阶段,一名志愿者经历了类似的副作用,但是研究人员发现她患有与疫苗接种无关的多发性硬化症。


  横向脊髓炎会产生一系列与脊髓发炎有关的症状,可能引起疼痛,肌肉无力和麻痹。研究横贯性脊髓炎等疾病的神经学家说,它们很罕见-发生率约为25万分之一,并且由于人体对病毒的免疫反应而最常发作。这类事件也很少与疫苗联系起来。


  疾病的确切原因是当局决定是否继续试验的关键。有时,人们对疫苗的免疫反应会“掩盖”潜在的身体状况,从而导致疾病发生。在这种情况下,可以继续进行试验而不必担心,因为这种疾病并非只会由疫苗所导致。


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